【背景鏈接】

　　藥品安全監(jiān)管事件回顧：

　　2006年 齊齊哈你第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液造成多人死亡;

　　2008年，江西博雅生物制藥公司生產(chǎn)的靜脈注射用人免疫球蛋白，6人注射后死亡;

　　2009年，江蘇曝出狂犬疫苗造假大案，21萬(wàn)份問(wèn)題狂犬疫苗流向27個(gè)省市，至少1000萬(wàn)人受害;

　　2010年，媒體爆稱山西近百名兒童注射疫苗后或死或殘;

　　2012年4月15日，央視《每周質(zhì)量報(bào)告》節(jié)目《膠囊里的秘密》，曝光河北一些企業(yè)，用生石灰處理皮革廢料，熬制成工業(yè)明膠，賣給紹興新昌一些企業(yè)制成藥用膠囊，最終流入藥品企業(yè)，進(jìn)入患者腹中。由于皮革在工業(yè)加工時(shí)，要使用含鉻的鞣制劑，因此這樣制成的膠囊，往往重金屬鉻超標(biāo)。經(jīng)檢測(cè)，修正藥業(yè)等9家藥廠13個(gè)批次藥品，所用膠囊重金屬鉻含量超標(biāo)，“毒膠囊”進(jìn)入各種視野，并在隨后的檢查中發(fā)現(xiàn)多家企業(yè)涉嫌生產(chǎn)和銷售毒膠囊。

　　2012年8月5日，公安部發(fā)布消息，31省區(qū)市公安機(jī)關(guān)開(kāi)展統(tǒng)一收網(wǎng)行動(dòng)，繳獲各類假冒偽劣藥品2.05億片，涉案價(jià)值11.6億元，抓獲犯罪嫌疑人1900多名，搗毀制假售假窩點(diǎn)1100多個(gè)。

　　2012年8月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》，對(duì)于因嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及其責(zé)任人員的有關(guān)信息，將通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站公布，接受社會(huì)監(jiān)督，并實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。該規(guī)定自2012年10月1日起施行。被納入黑名單的7種行為分別為：

　　一是生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的;

　　二是未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重，或者其他生產(chǎn)、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴(yán)重后果，被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的;

　　三是在申請(qǐng)相關(guān)行政許可過(guò)程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的;

　　四是提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的;

　　五是在行政處罰案件查辦過(guò)程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場(chǎng)，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動(dòng)用查封扣押物品的;

　　六是因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的;

　　七是其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械，導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的藥品、醫(yī)療器械違法行為。

　　【原因分析】

　　一、利益驅(qū)動(dòng)。

　　藥品是與公眾的生活是息息相關(guān)的，因此藥品行業(yè)存在著巨大的市場(chǎng)和利潤(rùn)空間，在成本低廉和高額利潤(rùn)的驅(qū)使下，一些不法商家和小作坊不惜鋌而走險(xiǎn)，非法制造假藥，不僅如此，不法商家的造假手段也在逐步升級(jí)。剛開(kāi)始，制假手法多是換換標(biāo)簽，把低價(jià)藥換成高價(jià)藥;或是減少有效成分，添加淀粉等無(wú)害成分，以增加藥品數(shù)量;再或者以次充好，用藥效較差的低價(jià)成分替換藥效較好的高價(jià)成分，從中牟利?？傮w來(lái)說(shuō)，制假的通用原則是“安全無(wú)效”，不會(huì)對(duì)人體造成太多的傷害。但近年來(lái)，藥品制假的手段卻越來(lái)越惡劣：用化工用品或日用化工級(jí)別的產(chǎn)品代替藥用級(jí)別的產(chǎn)品;收購(gòu)真藥包裝材料，利用低檔原料藥、過(guò)期藥等自行灌裝、勾兌，生產(chǎn)成假藥;還有制假者為增強(qiáng)藥效，添加國(guó)家嚴(yán)令禁止、嚴(yán)重危害人體健康的化學(xué)成分。制假種類也在不斷擴(kuò)大，從處方藥到保健藥，從口服片劑到注射針劑，從中草藥到西藥，從國(guó)產(chǎn)藥到進(jìn)口藥，可謂應(yīng)有盡有，這些假藥輕則貽誤患者病情，重者給患者造成極大的身體損害，甚至直接危害服用者的生命。

　　二、醫(yī)藥制度不合理。

　　眾所周知，“以藥補(bǔ)醫(yī)”是我國(guó)眾多公立醫(yī)院的一種不合理的制度，藥品價(jià)格經(jīng)過(guò)多個(gè)環(huán)節(jié)的流通到達(dá)消費(fèi)者手中已高出出廠價(jià)的數(shù)倍甚至數(shù)十倍。但是，這部分虛高的價(jià)格主要是在流通環(huán)節(jié)中產(chǎn)生的，生產(chǎn)藥品的商家出廠價(jià)格是由政府指導(dǎo)定價(jià)的，近年來(lái)我國(guó)逐步實(shí)行集中招投標(biāo)的藥品采購(gòu)制度之后，藥品出廠價(jià)格成為決定藥品暢銷與否的關(guān)鍵因素，甚至成為藥品企業(yè)生存的重要砝碼，降低成本成為所有制藥企業(yè)共同面臨的突出問(wèn)題，一旦降低成本的壓力被傳遞到原材料的環(huán)節(jié)，假冒偽劣就必然會(huì)出現(xiàn)，一些正規(guī)廠商也有可能參與到制假當(dāng)中，甚至成為“制假大戶”。

　　三、監(jiān)管不力。

　　藥品監(jiān)管體系制度漏洞明顯。從監(jiān)管角度看，藥品監(jiān)管體系制度漏洞明顯，造假行為被一再隱瞞和縱容。從2008年起，藥品監(jiān)管體制從“中央垂直管理”變?yōu)椤暗胤截?fù)責(zé)、部門協(xié)管”，各級(jí)藥品監(jiān)管部門由地方政府負(fù)總責(zé)，國(guó)家藥監(jiān)局由“領(lǐng)導(dǎo)”變?yōu)椤爸笇?dǎo)”。從某種角度來(lái)講，地方負(fù)責(zé)”便于監(jiān)管到位，緩解各級(jí)權(quán)責(zé)矛盾，但是“地方負(fù)責(zé)”削弱了監(jiān)管效力，在地方保護(hù)主義盛行的大環(huán)境下，各級(jí)藥品監(jiān)管部門難以發(fā)揮作用。藥品的檢測(cè)一般包括藥企在藥品出廠時(shí)的自我檢查外和藥監(jiān)系統(tǒng)還會(huì)在藥品出廠時(shí)及出廠后等環(huán)節(jié)進(jìn)行抽檢。這些檢查，因?yàn)橛惺孪韧ㄖ?，藥企?yīng)付易如反掌。在一些地方還因?yàn)榧夹g(shù)、人力等條件限制沒(méi)有符合規(guī)范的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。正因?yàn)楸O(jiān)管的不到位，企業(yè)才為了降低成本，敢于鋌而走險(xiǎn)，違法使用不合格原料生產(chǎn)藥品。

　　四、企業(yè)誠(chéng)信意識(shí)和社會(huì)責(zé)任感缺失。

　　不少企業(yè)誠(chéng)信意識(shí)社會(huì)責(zé)任感缺乏，不能本著以人為本的精神，不能真正將滿足消費(fèi)者的需求作為自己毫不動(dòng)搖的價(jià)值所在，只為自身的利益，摻雜使假、以次充好、短斤少兩、在事關(guān)人民身體健康和生命安全的藥品生產(chǎn)上，不惜冒險(xiǎn)制假造假，導(dǎo)致大量假藥在社會(huì)上泛濫，既破壞了市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的規(guī)則，造成了市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的混亂，影響了企業(yè)自身的可持續(xù)發(fā)展，也對(duì)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)定發(fā)造成了不良影響，更讓消費(fèi)者產(chǎn)生了強(qiáng)烈的消費(fèi)焦慮心理。

　　【對(duì)策措施】

　　一、完善法律法規(guī)，加大制假違法成本。

　　建國(guó)以來(lái)我國(guó)的醫(yī)藥法律法規(guī)體系不斷完善，在促進(jìn)藥品生產(chǎn)、提高藥品質(zhì)量、滿足醫(yī)療需要、提高人民生活質(zhì)量等方面發(fā)揮了巨大作用。但是在法律法規(guī)的執(zhí)行力、合理的藥品價(jià)格機(jī)制、預(yù)防醫(yī)藥腐敗、及對(duì)藥品輔料的標(biāo)準(zhǔn)等一些具體的細(xì)節(jié)要求上還存在不少不足之處。因此要進(jìn)一步完善醫(yī)藥法律法規(guī)體系，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管理，從源頭上確保藥品的質(zhì)量。制假造假如此猖獗的一個(gè)重要原因就是我國(guó)的醫(yī)藥法律法規(guī)不夠完善，違法成本太低。我國(guó)《藥品管理法》對(duì)制假造假藥品的懲罰力度是不夠嚴(yán)厲的，比如依法追究刑事責(zé)任，規(guī)定“生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上有期徒刑。未造成嚴(yán)重危害人體健康的制售假藥違法犯罪分子只能處以3年以下刑期，究竟何種危害算是“嚴(yán)重危害”，這個(gè)界定不是特別清晰，因此即使被調(diào)查出非法制假，被判刑期短且緩刑的幾率非常高，因此也有人稱制假藥“有販毒的利潤(rùn)，沒(méi)有販毒的風(fēng)險(xiǎn)”。因此，切實(shí)加大對(duì)藥品流通、銷售、使用的監(jiān)管力度，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥行為，加大違法犯罪行為的成本，讓那些不法企業(yè)和個(gè)人得不償失，再也不敢生產(chǎn)銷售假藥、劣藥。

　　二、加強(qiáng)藥品監(jiān)管，把好藥品質(zhì)量關(guān)。

　　此次國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》，規(guī)定要求對(duì)于因嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及其責(zé)任人員的有關(guān)信息，將通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站公布，接受社會(huì)監(jiān)督，并實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，并詳細(xì)規(guī)定了7種行為，表明了國(guó)家在打擊藥品制假造假方面絕不手軟的決心。完善藥品安全監(jiān)管規(guī)章制度：要進(jìn)一步明確四級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的職責(zé)并建立聯(lián)動(dòng)機(jī)制，職責(zé)分工、嗎、任務(wù)明確，切實(shí)落實(shí)責(zé)任制;要加強(qiáng)安監(jiān)與注冊(cè)、稽查等部門的銜接配合，形成完整的監(jiān)管鏈條;要完善藥品GMP認(rèn)證檢查制度，建立科學(xué)合理的藥品GMP檢查員聘任及考評(píng)機(jī)制;要建立健全重大事項(xiàng)報(bào)告制度以及監(jiān)管信息公開(kāi)制度。另外，藥監(jiān)部門將著力推動(dòng)藥品GMP、流通領(lǐng)域監(jiān)管、基本藥物質(zhì)量監(jiān)管和電子監(jiān)管等重點(diǎn)工作的貫徹落實(shí)。這些要求不僅需要以文件的形式確定下來(lái)，更需要各監(jiān)管部門付諸行動(dòng)，將政策認(rèn)真貫徹落實(shí)到現(xiàn)實(shí)生活中，加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)管，不僅事前監(jiān)管，還要注重事中與事后監(jiān)管，在工作的過(guò)程中不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，提高監(jiān)管的執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊違法行為，把好藥品的質(zhì)量關(guān)。

　　三、改革醫(yī)藥制度，減少藥品流通環(huán)節(jié)。

　　藥品從生產(chǎn)出廠到到達(dá)消費(fèi)者手中，中間可謂經(jīng)歷生產(chǎn)商、銷售商、零售商、醫(yī)院、醫(yī)生、患者等層層流通環(huán)節(jié)，不僅使消費(fèi)者要花數(shù)倍于生產(chǎn)價(jià)格的錢購(gòu)買藥品，還形成了“以藥養(yǎng)醫(yī)”這一不合理制度。而生產(chǎn)商相對(duì)微薄的利潤(rùn)空間催生了一批制假造假行業(yè)。因此，必須要采取多種手段破解這一不合理制度。在目前藥品流通環(huán)節(jié)高利潤(rùn)的情況下，要減少藥品的流通環(huán)節(jié)，就必須使物資流與資金流分離，讓做流通的企業(yè)從藥廠提貨后批發(fā)給醫(yī)院和藥店，取消中間環(huán)節(jié)，這個(gè)過(guò)程不僅要靠提高醫(yī)藥生產(chǎn)、流通、服務(wù)各從業(yè)人員的職業(yè)道德和社會(huì)責(zé)任感，更要有科學(xué)化的管理機(jī)制和現(xiàn)代化的技術(shù)手段，從體制、機(jī)制上尋找解決問(wèn)題的對(duì)策。

　　四、加強(qiáng)思想道德教育，增強(qiáng)企業(yè)社會(huì)責(zé)任感。

　　一個(gè)社會(huì)對(duì)社會(huì)成員的控制主要是靠?jī)煞N力量道德約束和法律強(qiáng)制。法律的強(qiáng)制力是建立在道德對(duì)人約束的基礎(chǔ)之上的，如果道德已經(jīng)突破了社會(huì)的底線出了問(wèn)題，那么法律也可能失去其應(yīng)有的作用。所謂君子愛(ài)財(cái)，取之有道，而如今事關(guān)百姓日常生活的食品藥品安全問(wèn)題頻出，說(shuō)明我們的社會(huì)道德秩序出了問(wèn)題。因此要加強(qiáng)思想道德教育，增強(qiáng)企業(yè)社會(huì)責(zé)任感。一是增強(qiáng)全社會(huì)誠(chéng)信意識(shí)大力弘揚(yáng)誠(chéng)實(shí)守信的風(fēng)氣，提倡誠(chéng)信為本，樹(shù)立以“八榮八恥” 為主要內(nèi)容的社會(huì)主義榮辱觀，充分發(fā)揮各新聞 媒介、協(xié)會(huì)、商會(huì)等各有關(guān)方面的作用，通過(guò)研討、講座、參觀學(xué)習(xí)、典型介紹、文藝宣傳 等形式， 讓建設(shè)誠(chéng)信社會(huì)的口號(hào)家喻戶曉。二是政府在建設(shè)誠(chéng)信社會(huì)中發(fā)揮積極的主導(dǎo)作用，加快建立失信約束和懲罰機(jī)制，加大對(duì)誠(chéng)信的監(jiān)督力度，規(guī)范市場(chǎng)的發(fā)展，積極推動(dòng)與誠(chéng)信相關(guān)的立法工作，從市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制規(guī)范的角度多方面建立一套規(guī)則和誠(chéng)信管理體系， 發(fā)揮制度與規(guī)劃在誠(chéng)信監(jiān)督和管理體制中的作用。通過(guò)通過(guò)建立完善社會(huì)誠(chéng)信體系、社會(huì)道德保障體制機(jī)制，用崇高的道德滋養(yǎng)心靈，用高尚的品質(zhì)陶冶情操，讓樂(lè)于助人、見(jiàn)義勇為的人無(wú)怨無(wú)悔，讓冷漠旁觀、道德敗壞的人付出應(yīng)有的代價(jià)，在全社會(huì)形成扶正祛邪、懲惡揚(yáng)善、激濁揚(yáng)清的社會(huì)好風(fēng)氣，在全社會(huì)形成明榮知恥、明禮守信、崇德尚善的社會(huì)風(fēng)尚，使每個(gè)人的言行文明得體，以道德模范為榜樣，引導(dǎo)企業(yè)樹(shù)立“以人為本”的理念，真正的從滿足百姓的需求入手生產(chǎn)適銷對(duì)路的藥品，做“良心藥”、”承擔(dān)起企業(yè)本該承擔(dān)的社會(huì)責(zé)任，讓百姓吃的起“放心藥”。