【背景鏈接】

　　藥品安全監(jiān)管事件回顧：

　　2006年 齊齊哈你第二制藥有限公司生產的亮菌甲素注射液造成多人死亡;

　　2008年，江西博雅生物制藥公司生產的靜脈注射用人免疫球蛋白，6人注射后死亡;

　　2009年，江蘇曝出狂犬疫苗造假大案，21萬份問題狂犬疫苗流向27個省市，至少1000萬人受害;

　　2010年，媒體爆稱山西近百名兒童注射疫苗后或死或殘;

　　2012年4月15日，央視《每周質量報告》節(jié)目《膠囊里的秘密》，曝光河北一些企業(yè)，用生石灰處理皮革廢料，熬制成工業(yè)明膠，賣給紹興新昌一些企業(yè)制成藥用膠囊，最終流入藥品企業(yè)，進入患者腹中。由于皮革在工業(yè)加工時，要使用含鉻的鞣制劑，因此這樣制成的膠囊，往往重金屬鉻超標。經檢測，修正藥業(yè)等9家藥廠13個批次藥品，所用膠囊重金屬鉻含量超標，“毒膠囊”進入各種視野，并在隨后的檢查中發(fā)現多家企業(yè)涉嫌生產和銷售毒膠囊。

　　2012年8月5日，公安部發(fā)布消息，31省區(qū)市公安機關開展統(tǒng)一收網行動，繳獲各類假冒偽劣藥品2.05億片，涉案價值11.6億元，抓獲犯罪嫌疑人1900多名，搗毀制假售假窩點1100多個。

　　2012年8月15日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》，對于因嚴重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產經營者及其責任人員的有關信息，將通過政務網站公布，接受社會監(jiān)督，并實施重點監(jiān)管。該規(guī)定自2012年10月1日起施行。被納入黑名單的7種行為分別為：

　　一是生產銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》的;

　　二是未取得醫(yī)療器械產品注冊證書生產醫(yī)療器械，或者生產不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重，或者其他生產、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴重后果，被吊銷醫(yī)療器械產品注冊證書、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的;

　　三是在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的;

　　四是提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的;

　　五是在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的;

　　六是因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的;

　　七是其他因違反法定條件、要求生產銷售藥品、醫(yī)療器械，導致發(fā)生重大質量安全事件的藥品、醫(yī)療器械違法行為。

　　【原因分析】

　　一、利益驅動。

　　藥品是與公眾的生活是息息相關的，因此藥品行業(yè)存在著巨大的市場和利潤空間，在成本低廉和高額利潤的驅使下，一些不法商家和小作坊不惜鋌而走險，非法制造假藥，不僅如此，不法商家的造假手段也在逐步升級。剛開始，制假手法多是換換標簽，把低價藥換成高價藥;或是減少有效成分，添加淀粉等無害成分，以增加藥品數量;再或者以次充好，用藥效較差的低價成分替換藥效較好的高價成分，從中牟利?？傮w來說，制假的通用原則是“安全無效”，不會對人體造成太多的傷害。但近年來，藥品制假的手段卻越來越惡劣：用化工用品或日用化工級別的產品代替藥用級別的產品;收購真藥包裝材料，利用低檔原料藥、過期藥等自行灌裝、勾兌，生產成假藥;還有制假者為增強藥效，添加國家嚴令禁止、嚴重危害人體健康的化學成分。制假種類也在不斷擴大，從處方藥到保健藥，從口服片劑到注射針劑，從中草藥到西藥，從國產藥到進口藥，可謂應有盡有，這些假藥輕則貽誤患者病情，重者給患者造成極大的身體損害，甚至直接危害服用者的生命。

　　二、醫(yī)藥制度不合理。

　　眾所周知，“以藥補醫(yī)”是我國眾多公立醫(yī)院的一種不合理的制度，藥品價格經過多個環(huán)節(jié)的流通到達消費者手中已高出出廠價的數倍甚至數十倍。但是，這部分虛高的價格主要是在流通環(huán)節(jié)中產生的，生產藥品的商家出廠價格是由政府指導定價的，近年來我國逐步實行集中招投標的藥品采購制度之后，藥品出廠價格成為決定藥品暢銷與否的關鍵因素，甚至成為藥品企業(yè)生存的重要砝碼，降低成本成為所有制藥企業(yè)共同面臨的突出問題，一旦降低成本的壓力被傳遞到原材料的環(huán)節(jié)，假冒偽劣就必然會出現，一些正規(guī)廠商也有可能參與到制假當中，甚至成為“制假大戶”。

　　三、監(jiān)管不力。

　　藥品監(jiān)管體系制度漏洞明顯。從監(jiān)管角度看，藥品監(jiān)管體系制度漏洞明顯，造假行為被一再隱瞞和縱容。從2008年起，藥品監(jiān)管體制從“中央垂直管理”變?yōu)椤暗胤截撠?、部門協管”，各級藥品監(jiān)管部門由地方政府負總責，國家藥監(jiān)局由“領導”變?yōu)椤爸笇А?。從某種角度來講，地方負責”便于監(jiān)管到位，緩解各級權責矛盾，但是“地方負責”削弱了監(jiān)管效力，在地方保護主義盛行的大環(huán)境下，各級藥品監(jiān)管部門難以發(fā)揮作用。藥品的檢測一般包括藥企在藥品出廠時的自我檢查外和藥監(jiān)系統(tǒng)還會在藥品出廠時及出廠后等環(huán)節(jié)進行抽檢。這些檢查，因為有事先通知，藥企應付易如反掌。在一些地方還因為技術、人力等條件限制沒有符合規(guī)范的藥品檢驗機構。正因為監(jiān)管的不到位，企業(yè)才為了降低成本，敢于鋌而走險，違法使用不合格原料生產藥品。

　　四、企業(yè)誠信意識和社會責任感缺失。

　　不少企業(yè)誠信意識社會責任感缺乏，不能本著以人為本的精神，不能真正將滿足消費者的需求作為自己毫不動搖的價值所在，只為自身的利益，摻雜使假、以次充好、短斤少兩、在事關人民身體健康和生命安全的藥品生產上，不惜冒險制假造假，導致大量假藥在社會上泛濫，既破壞了市場經濟條件下經濟活動的規(guī)則，造成了市場經濟秩序的混亂，影響了企業(yè)自身的可持續(xù)發(fā)展，也對社會經濟的穩(wěn)定發(fā)造成了不良影響，更讓消費者產生了強烈的消費焦慮心理。

　　【對策措施】

　　一、完善法律法規(guī)，加大制假違法成本。

　　建國以來我國的醫(yī)藥法律法規(guī)體系不斷完善，在促進藥品生產、提高藥品質量、滿足醫(yī)療需要、提高人民生活質量等方面發(fā)揮了巨大作用。但是在法律法規(guī)的執(zhí)行力、合理的藥品價格機制、預防醫(yī)藥腐敗、及對藥品輔料的標準等一些具體的細節(jié)要求上還存在不少不足之處。因此要進一步完善醫(yī)藥法律法規(guī)體系，加強藥品生產質量的管理，從源頭上確保藥品的質量。制假造假如此猖獗的一個重要原因就是我國的醫(yī)藥法律法規(guī)不夠完善，違法成本太低。我國《藥品管理法》對制假造假藥品的懲罰力度是不夠嚴厲的，比如依法追究刑事責任，規(guī)定“生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上有期徒刑。未造成嚴重危害人體健康的制售假藥違法犯罪分子只能處以3年以下刑期，究竟何種危害算是“嚴重危害”，這個界定不是特別清晰，因此即使被調查出非法制假，被判刑期短且緩刑的幾率非常高，因此也有人稱制假藥“有販毒的利潤，沒有販毒的風險”。因此，切實加大對藥品流通、銷售、使用的監(jiān)管力度，嚴厲打擊生產、銷售假藥、劣藥行為，加大違法犯罪行為的成本，讓那些不法企業(yè)和個人得不償失，再也不敢生產銷售假藥、劣藥。

　　二、加強藥品監(jiān)管，把好藥品質量關。

　　此次國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》，規(guī)定要求對于因嚴重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產經營者及其責任人員的有關信息，將通過政務網站公布，接受社會監(jiān)督，并實施重點監(jiān)管，并詳細規(guī)定了7種行為，表明了國家在打擊藥品制假造假方面絕不手軟的決心。完善藥品安全監(jiān)管規(guī)章制度：要進一步明確四級監(jiān)管機構的職責并建立聯動機制，職責分工、嗎、任務明確，切實落實責任制;要加強安監(jiān)與注冊、稽查等部門的銜接配合，形成完整的監(jiān)管鏈條;要完善藥品GMP認證檢查制度，建立科學合理的藥品GMP檢查員聘任及考評機制;要建立健全重大事項報告制度以及監(jiān)管信息公開制度。另外，藥監(jiān)部門將著力推動藥品GMP、流通領域監(jiān)管、基本藥物質量監(jiān)管和電子監(jiān)管等重點工作的貫徹落實。這些要求不僅需要以文件的形式確定下來，更需要各監(jiān)管部門付諸行動，將政策認真貫徹落實到現實生活中，加強對藥品的監(jiān)管，不僅事前監(jiān)管，還要注重事中與事后監(jiān)管，在工作的過程中不斷總結經驗，提高監(jiān)管的執(zhí)法力度，嚴厲打擊違法行為，把好藥品的質量關。

　　三、改革醫(yī)藥制度，減少藥品流通環(huán)節(jié)。

　　藥品從生產出廠到到達消費者手中，中間可謂經歷生產商、銷售商、零售商、醫(yī)院、醫(yī)生、患者等層層流通環(huán)節(jié)，不僅使消費者要花數倍于生產價格的錢購買藥品，還形成了“以藥養(yǎng)醫(yī)”這一不合理制度。而生產商相對微薄的利潤空間催生了一批制假造假行業(yè)。因此，必須要采取多種手段破解這一不合理制度。在目前藥品流通環(huán)節(jié)高利潤的情況下，要減少藥品的流通環(huán)節(jié)，就必須使物資流與資金流分離，讓做流通的企業(yè)從藥廠提貨后批發(fā)給醫(yī)院和藥店，取消中間環(huán)節(jié)，這個過程不僅要靠提高醫(yī)藥生產、流通、服務各從業(yè)人員的職業(yè)道德和社會責任感，更要有科學化的管理機制和現代化的技術手段，從體制、機制上尋找解決問題的對策。

　　四、加強思想道德教育，增強企業(yè)社會責任感。

　　一個社會對社會成員的控制主要是靠兩種力量道德約束和法律強制。法律的強制力是建立在道德對人約束的基礎之上的，如果道德已經突破了社會的底線出了問題，那么法律也可能失去其應有的作用。所謂君子愛財，取之有道，而如今事關百姓日常生活的食品藥品安全問題頻出，說明我們的社會道德秩序出了問題。因此要加強思想道德教育，增強企業(yè)社會責任感。一是增強全社會誠信意識大力弘揚誠實守信的風氣，提倡誠信為本，樹立以“八榮八恥” 為主要內容的社會主義榮辱觀，充分發(fā)揮各新聞 媒介、協會、商會等各有關方面的作用，通過研討、講座、參觀學習、典型介紹、文藝宣傳 等形式， 讓建設誠信社會的口號家喻戶曉。二是政府在建設誠信社會中發(fā)揮積極的主導作用，加快建立失信約束和懲罰機制，加大對誠信的監(jiān)督力度，規(guī)范市場的發(fā)展，積極推動與誠信相關的立法工作，從市場經濟體制規(guī)范的角度多方面建立一套規(guī)則和誠信管理體系， 發(fā)揮制度與規(guī)劃在誠信監(jiān)督和管理體制中的作用。通過通過建立完善社會誠信體系、社會道德保障體制機制，用崇高的道德滋養(yǎng)心靈，用高尚的品質陶冶情操，讓樂于助人、見義勇為的人無怨無悔，讓冷漠旁觀、道德敗壞的人付出應有的代價，在全社會形成扶正祛邪、懲惡揚善、激濁揚清的社會好風氣，在全社會形成明榮知恥、明禮守信、崇德尚善的社會風尚，使每個人的言行文明得體，以道德模范為榜樣，引導企業(yè)樹立“以人為本”的理念，真正的從滿足百姓的需求入手生產適銷對路的藥品，做“良心藥”、”承擔起企業(yè)本該承擔的社會責任，讓百姓吃的起“放心藥”。